Продукт

Элемент

Спецификация

Элемент

Спецификация

Появление

Белый или почти белый кристаллический порошок

Удельное вращение

-28,0°~-34,0°

Кристаллическая форма

Он должен быть кристаллическим Ⅰ, с углами 2 тета.

14,4±0,2°,19,2±0,2°,21,7±0,2°,24,3±0,2°29,3±0,2°

Идентификация

ИК, ВЭЖХ

Родственные вещества I

ПО-Р1 НМТ 0,10%

ПО-Р2 не более 0,10%

ПО-Р3 не более 0,10%

ПО-Р4 НМТ 0,10%

PO-D3 и PO-D5 не более 0,10%

PO-D7 и PO-D10 не более 0,10%

Каждая из неуказанных примесей не более 0,10%

Всего примесей не более 0,5%

Родственные вещества Ⅱ

ПО-Э не более 0,10%

ПО-Д1 НМТ 0,10%

ПО-Р5 не более 0,10%

Остаточные растворители

Метанол, не более 3000 частей на миллион

Этанол не более 5000 частей на миллион

Дихлорметан не более 600 частей на миллион

Тетрагидрофуран не более 720 частей на миллион

N,N-диметилформамид, не более 880 ppm

Триэтиламин не более 100 частей на миллион

Диметилсульфоксид не более 5000 ppm

Вода

не более 2,0%

Остаток при зажигании

не более 0,1%

Тяжелые металлы

не более 10 частей на миллион

Микробный предел

Всего аэробных не более 1000 КОЕ/г

Всего дрожжей и плесеней не более 100 КОЕ/г

E.coli должна отсутствовать

анализ

98,0%-102,0% (в пересчете на безводный материал)

98,0%-102,0% (в пересчете на безводную основу и без растворителей)