Стандарт управления качеством фармацевтического производства (GMP), с которым мы знакомы, постепенное включение EHS в GMP является общей тенденцией.
Ядро GMP требует не только того, чтобы конечный продукт соответствовал стандартам качества, но и весь производственный процесс должен соответствовать требованиям GMP, управление технологией процесса, управление номером партии / партии, проверка выхода и баланса материалов, управление здоровьем, управление идентификацией, управление отклонениями в центре внимания.Для любого процесса, влияющего на основные факторы качества продукции (кольцо человеко-машинного материала), необходимо принимать все виды эффективных мер для предотвращения загрязнения и перекрестного загрязнения, путаницы и человеческих ошибок, для обеспечения безопасности производства лекарств, для обеспечения качества наркотики.В мае 2019 года ВОЗ опубликовала «Экологические аспекты НАДЛЕЖАЩЕЙ производственной практики: соображения для производителей и инспекторов по предотвращению устойчивости к антибиотикам, включая очистку отходов и сточных вод в качестве контрольных точек GMP».Ходят слухи, что вопрос защиты персонала также будет прописан в новом GMP.Защита от уровня профессионального облучения (OEB) должна привлечь внимание фармацевтических предприятий!
Профессиональные вредности, вызываемые фармацевтическими действующими веществами (АФИ), являются ключевыми и сложными моментами профилактики и управления профессиональными вредностями на фармацевтических предприятиях.С точки зрения риска, новые лекарства общего характера и высокоактивные лекарства, такие как лекарства от рака и пенициллин, привлекают больше внимания, но общие дженерики не привлекают большого внимания внутри страны и за рубежом.Самое сложное заключается в том, что ценность активного ингредиента для промышленной гигиены (IH) трудно определить, и необходимо исходить из токсикологии и клинической практики.Уровень контроля OEB обычно классифицируется в соответствии с результатами запроса MSDS на соединения.Если вы принимаете инновационные лекарства, вам, возможно, придется потратить собственные деньги и энергию на тестирование активности соответствующих соединений;Для непатентованных лекарств пределы и степени OEL/OEB обычно можно получить, запросив информацию MSDS о соединении.Сопутствующие меры технического контроля обычно подразделяются на: 1. Открытая эксплуатация;2. Закрытый режим работы;3. Общая подача воздуха;4. Местная вытяжка;5. Ламинарное течение;6. Изолятор;7. Альфа-бета-клапан и т. д. На самом деле, мы все знаем это с точки зрения GMP, но отправной точкой рассмотрения обычно является перспектива предотвращения загрязнения и перекрестного загрязнения и редко с точки зрения промышленной гигиены.
Отечественным фармацевтическим предприятиям следует усилить защиту персонала по охране труда, технике безопасности и внедрить производственное оборудование, соответствующее классу API OEB.Стоит извлечь уроки из того, что некоторые европейские и американские поставщики оборудования неплохо справились с охраной труда своих сотрудников, требуя соответствующие файлы MSDS и соответствующие документы по подготовке средств защиты для тестируемой продукции.В прошлом, когда отечественные фармацевтические предприятия производили различные продукты, такие как тонкая анестезия и высвобождение токсинов, защита OEB отсутствовала, что наносило ущерб здоровью многих сотрудников, работающих на передовой.В условиях постепенного укрепления правосознания работников предприятия не могли уйти от ответственности за соответствующие профессиональные вредности.
Посредством анализа опасности API приведена формула расчета предела профессионального воздействия (OEL), представлена система классификации опасностей API PBOEL, а также предложены общие правила, которые следует соблюдать для мер предотвращения и контроля.В дальнейшем мы детально проанализируем стратегию контроля.Следите за обновлениями!
Время публикации: 12 апреля 2022 г.