Стандарт управления качеством фармацевтического производства (GMP), с которым мы знакомы, постепенное включение EHS в GMP является общей тенденцией.
Ядро GMP не только требует, чтобы конечный продукт соответствовал стандартам качества, но и весь производственный процесс должен соответствовать требованиям GMP, управление технологическими процессами, управление номерами партий / партий, контроль выхода и материального баланса, управление здоровьем, управление идентификацией, управление отклонениями в центре внимания.К любому процессу, влияющему на основные факторы качества продукции (человеко-машинное материальное кольцо), принимать все виды эффективных мер по предотвращению загрязнения и перекрестного загрязнения, путаницы и человеческих ошибок, обеспечивать безопасность производства лекарственных средств, обеспечивать качество наркотики.В мае 2019 г. ВОЗ опубликовала Экологические аспекты надлежащей производственной практики: рекомендации для производителей и инспекторов по предотвращению устойчивости к антибиотикам, включая очистку отходов и сточных вод в качестве контрольных точек GMP.Ходят слухи, что вопрос защиты персонала также прописан в новом GMP.Защита уровня профессионального облучения (OEB) должна вызывать внимание фармацевтических предприятий!
Профессиональные вредности, вызванные фармацевтическими активными веществами (АФИ), являются ключевыми и сложными моментами управления профилактикой и контролем профессиональных вредностей на фармацевтических предприятиях.Основываясь на риске, общие новые лекарства и высокоактивные лекарства, такие как лекарства от рака и пенициллин, привлекают больше внимания, но общие непатентованные лекарства не привлекают большого внимания в стране и за рубежом.Самое сложное заключается в том, что значение «промышленной гигиены (IH)» активного ингредиента трудно определить, и его необходимо начинать с токсикологии и клинических данных.Уровень контроля OEB обычно оценивается в соответствии с результатами запроса MSDS для соединений.Если вы разрабатываете инновационные препараты, вам, возможно, придется потратить собственные деньги и энергию на тестирование активности соответствующих соединений;Для непатентованных лекарств пределы и уровни OEL/OEB обычно можно получить, запросив информацию о соединении в паспорте безопасности.Связанные с этим меры технического контроля обычно подразделяются на: 1. Открытая операция;2. Закрытая операция;3. Общая подача воздуха;4. Местная вытяжка;5. Ламинарное течение;6. Изолятор;7. Альфа-бета-клапан и т. д. На самом деле, мы все знаем об этом с точки зрения GMP, но отправной точкой рассмотрения, как правило, является проблема предотвращения загрязнения и перекрестного загрязнения, и редко с точки зрения промышленной гигиены.
Отечественные фармацевтические предприятия должны усилить защиту персонала EHS и внедрить производственное оборудование, соответствующее классу API OEB.Стоит извлечь уроки из того, что некоторые европейские и американские поставщики оборудования неплохо справились с охраной труда своих сотрудников, требуя соответствующих файлов MSDS и соответствующих документов по подготовке средств защиты для тестируемых продуктов.В прошлом, когда отечественные фармацевтические предприятия производили различные продукты, такие как тонкая анестезия и высвобождение токсинов, защиты OEB не было, что наносило ущерб здоровью многих передовых сотрудников.В условиях постепенного укрепления правосознания работников предприятия не могли уйти от ответственности за соответствующие профессиональные вредности.
Посредством анализа опасностей API приводится формула расчета предела профессионального воздействия (OEL), вводится система классификации опасностей API PBOEL, а также выдвигаются общие правила, которым следует следовать для мер профилактики и контроля.В дальнейшем мы подробно проанализируем стратегию управления.Следите за обновлениями!
Время публикации: 12 апреля 2022 г.